Salud

Comienza revisión de seguridad de vacuna de AstraZeneca

Investigación ayudará a determinar si la condición del paciente fue una reacción a la vacuna o simplemente una coincidencia

The New York Times

The New York Times

jueves, 10 septiembre 2020 | 08:16

Ayer, miércoles, los científicos elogiaron la decisión de AstraZeneca de suspender sus ensayos de vacunas contra el coronavirus en etapa tardía y comenzar una revisión de seguridad después de enterarse de que un participante había desarrollado una afección neurológica grave. El doctor Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud, al testificar en una audiencia en el Senado este miércoles, dijo que el paso "debería ser tranquilizador".

Los resultados de la revisión de seguridad, que será realizada por una junta de expertos independiente, ayudarán a determinar si la condición del participante fue una reacción a la vacuna candidata o simplemente una coincidencia, y se espera que influyan en gran medida en la reanudación de los ensayos.

Pero muchos detalles sobre la suspensión del juicio y el evento que lo desencadenó siguen siendo confusos. Los investigadores aún no saben qué causó los síntomas del voluntario, cuánto tiempo llevará el proceso de evaluación o cuáles podrían ser las consecuencias.

Parte de la revisión incluirá generar una línea de tiempo de los síntomas del participante para ver si coinciden aproximadamente con cuando se administró la vacuna. El comité también investigará otras posibles causas de los síntomas, en un proceso de eliminación.

Después de determinar si la vacuna de AstraZeneca es la causa probable, los expertos asesorarán a la compañía sobre si reanudar sus ensayos.

Es probable que las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos, también recopilen datos y brinden aportes adicionales a lo largo del camino, dijo el doctor Mark Goldberger, experto en enfermedades infecciosas de la Asociación Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos.

Mientras tanto, no se administrarán más dosis de la vacuna.

En los ensayos en etapa inicial, la vacuna candidata de AstraZeneca, construida a partir de un virus inocuo, que se sabe que causa resfriados comunes en los chimpancés, que fue diseñado para transportar genes del coronavirus, arrojó datos de seguridad prometedores en las personas, aunque varios participantes experimentaron efectos secundarios leves o moderados, incluida la fiebre y algunos dolores.